杭州奥泰生物科技有限公司于今年5月获得了新冠抗原（唾液）快速检测试剂欧洲ce1434自检证书，这是世界上第一个新冠抗原唾液检测试剂欧盟CE自检证书。这意味着冠状病毒抗原（唾液）快速检测试剂可以在欧盟和认可欧盟CE认证的销售，这将帮助欧洲近5亿人在抗击疫情的持久战中做好自我监测和自我管理，为抗击疫情做出一定贡献
CE自检认证不同于传统的CE自检声明。只有在欧盟认可的第三方公告机构对制造商的医疗器械产品进行严格的技术审查和测试，证明该产品在临床性能上安全可靠，并达到国际技术指标后，才能发布。CE自检认证难度，周期长，要求严格。是对厂家综合实力的检验和判断
奥泰生物自主研发生产的新冠状病毒（唾液）快速检测试剂，用于个人和家庭自检，是一种用于唾液中新型冠状病毒快速检测的免疫层析产品。该测试使用从个人收集的唾液样本来检测疑似新冠感染，它具有以下主要特点：
采样方便（无创样本采集，方便个人和家庭独立检测新型冠状病毒）
快速检测（15分钟内即可获得快速结果）
操作简单（操作方便，无需设备）
准确结果（特异性：99.3%，敏感性：90.1%，总体准确率：97.0%）
阿尔泰的研发团队早在产品阶段就评估了该产品的临床性能。与RT-PCR检测结果相比，该产物的特异性为99.3%，敏感性为90.1%，总准确率为97.0%。此前，该产品已获得德国、葡萄牙、意利、克罗地亚、比利时、马来西亚、英国等和地区的准入资格，这突出表明该产品的优异性能得到了许多和地区的认可，为全球新冠疫情防控贡献了坚实的力量随着世界的逐步，高质量的自检产品将在规范化疫情防控中发挥重要作用。从国外防疫角度来看，新冠病毒抗原自测产品仍有广阔的市场需求。总的来说，全球流行新型冠状病毒自检产品是势所趋，奥泰生物在产品研发、生产、销售和售后方面积累了一套完善的质量体系。已通过iso13485:2016质量管理体系认证、欧洲TUV认证、韩国GMP认证、美国FDA认证和mdsap认证。它已成为首批通过所有这些认证的IVD企业之一。目前，已出一批新的冠状病毒检测试剂，形成核酸+抗体+抗原的产品基质和全面的新型冠状病毒检测解决方案，以满足全球市场各级检测、预防和控制的需要。奥泰生物以其高品质、有竞争力的价格和优质的服务，向许多提供了该产品，并在全球市场上获得了良好的客户反馈
阿勒泰生物致力于生命健康产业，专注于IVD产业的发展和成长。它将继续以优秀的产品和服务为防疫和控制做出贡献，并为人类健康而努力
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